你是否曾在美國網站上看過高劑量的褪黑激素、維生素 D 或 B12？這些保健食品價格便宜、選擇多、效果看似驚人，但仔細想想，為什麼這類產品在台灣或歐洲幾乎買不到，甚至被列為處方藥？
台灣人每年花費近 1,000 億元在保健食品上，許多人習慣出國旅遊順便購買國外保健食品。然而，不同國家對保健食品的法規差異，會直接影響產品的安全性與有效性。本文帶你了解美國與歐盟的保健食品規範，幫你選得安心、吃得放心。
註：本文僅討論各地保健食品的法規制度，不評論特定品牌或產品。建議消費者依個人體質與醫療建議謹慎選擇。
首先，什麼才叫「保健食品」
保健食品泛指非處方、可自由購買的營養補充產品，包括錠劑、膠囊、粉末、液體等形式，常見成分包括：
- 維生素、礦物質
- 草本萃取物（如銀杏、薑黃、黑種草等）
- 酵素、益生菌
- 運動補給品（如蛋白粉、肌酸）
雖然這些產品不屬於藥品，卻可能對人體產生生理或代謝影響。各國政府為了保障消費者健康，逐步建立嚴謹的法規與審核機制。以下提供美國與歐盟保健食品法規比較表：
美國 vs 歐盟保健食品法規全面比一比
| 項目 | 美國（USA） | 歐盟（EU） |
| 管理法源 | 《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA, 1994），將保健品視為食品 | 《食品補充劑指令》（Directive 2002/46/EC） |
| 上市前審查 | 無需審核（新成分須通報） | 多數產品須通報，新成分須經安全審查 |
| 成分限制 | 僅禁止少數列明的危險成分 | 僅限正面表列成分（EFSA 核可） |
| 劑量限制 | 幾乎無上限，依市場自律 | 多數成分有明確「每日上限值（UL）」 |
| 健康聲稱 | 可使用模糊語句（如「幫助免疫」），加註免責聲明即可上市 | 僅可使用 EFSA 審查通過的健康聲稱 |
| 監管方式 | 事後監管，產品有問題才處理 | 事前審核＋事後監測並行 |
| 常見風險 | 劑量過高、標示不實、非法摻藥 | 偶有違規進口產品，整體風險低 |
你敢相信？美國保健食品幾乎不用政府審核！
美國依《膳食補充品健康與教育法案》（DSHEA）管理保健食品，將其視為「食品」的一種：
- 廠商無需提供安全性或功效資料即可上市（除非含新成分）
- 可宣稱對身體結構或功能有幫助（如：幫助免疫、維持腸道健康），僅須附加免責聲明
- 只有在添加新膳食成分（NDI）時才須向美國食藥署提出申報
大家可以發現，在美國，保健食品只要聲明不能「治療疾病」，其上市前完全不需要主管機關審核，即使劑量極高也能合法販售。例如：
- 褪黑激素（Melatonin）：市面常見 5 毫克至 10 毫克劑量，作為非處方助眠補充品廣泛販售。長期服用高劑量可能干擾青春期發育、內分泌功能或造成白天嗜睡，而且在兒童、青少年、孕婦等族群使用時風險更高。
- 維他命 B12（甲鈷胺）：在美國，市售補充品常見劑量為 1,000–5,000 微克（mcg），甚至有高達 10,000 mcg 的產品。相較之下，歐盟與台灣建議每日攝取量僅為 2.4 mcg，且多不建議長期高劑量使用，顯示劑量設計差異極大。
這種「先上架、後監管」的制度使市場選擇多樣化，但也容易出現品質參差不齊、劑量不準確、甚至非法摻藥等問題。你更可以在美國找到你想都不敢想的原料做成的保健食品。根據 FDA 稽查，超過一半的保健品製造工廠存在 GMP 缺失或標示不實的情況。
歐盟模式：一切保健食品都得通過審核
歐盟保健食品雖同屬食品類，但法規更為嚴謹。根據歐盟 2002/46/EC 指令與 EFSA（歐洲食品安全局）標準：
- 僅能使用歐洲食品安全局核可的營養素與植物萃取物（正面表列）
- 若添加新成分，必須通過「新食品法規（Novel Food）」審查以確保安全性
- 所有健康聲稱（如「鈣有助於骨骼健康」）皆需經歐洲食品安全局科學審核通過才能使用於標示或廣告上
此外，多數歐盟國家對常見營養素（如維生素 D、維生素 B12）設有明確的每日上限。超過此劑量的產品將不被視為保健食品，而應歸類為藥品，由醫師處方使用。
這種制度雖在市場自由度上設限，卻能有效保護消費者免於過量攝取與誤導性行銷。
為什麼高劑量保健品「吃了有感」？
當許多消費者選擇保健品時，往往偏好「高劑量」產品，認為劑量越高效果越好，反正價格差不多，買高劑量的比較划算。然而，這樣的想法其實存在不少誤解。
事實上，政府在訂定各項營養素的建議攝取量時，是根據嚴謹的科學研究與人體需求來設定的，並不是隨意決定的。而之所以讓人覺得「高劑量比較有效」，多半來自以下兩種心理與生理現象：
- 高劑量攝取容易在短時間內出現身體反應
- 在沒有專業醫師指導下自行大量補充，容易產生「我吃了很多，效果應該很好」的主觀認知
但這些「感覺」往往無法長期持續，也無法證明身體真的變健康。反之，過量補充還可能導致肝腎代謝負擔、影響內分泌平衡或與其他藥物產生交互作用。
避免踩雷！聰明挑選保健品的四大原則
- 優先選擇有 GMP 認證、政府監管或第三方檢驗標章的產品
- 避免購買過度強調「高劑量」的商品
- 詳讀標籤：看成分、建議用量、保存方式與警語，參考歐盟安全劑量上限。
- 有慢性病、孕婦或長期用藥者應先諮詢醫師
消費者值得便宜又安全的產品
國際化時代，許多民眾對台灣保健食品的高關稅感到不滿，也習慣從國外平台或請親友代購產品。我自己也會從國外購買保健品進行測試與研究，但在食用前，我一定會：
- 仔細查證產品的成分、劑量、使用方式與可能副作用
- 比對國際臨床研究與法規建議值，確認使用的安全性與依據
自行從國外購買保健食品是消費者的權利，但必須深入了解產品與使用風險，否則反而會損害健康。建議大家在購買前都要花些時間做足功課，這樣既可以吃對自己真正有效的保健食品，未來也能少看醫生。
如您對保健食品法規有興趣，歡迎詳閱：財團法人醫藥品查驗中心的研究報告 (美國與歐盟之保健食品管理概論)
